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宁波新芝MDS-2014药物溶出取样系统产品说明
MDS-2014溶出度仪的设计由各国药典规定，实验室的操作也应遵循药品生产质量管理规范 (GMP)。新芝生物开发了符合GMP环境下操作使用的溶出度仪及取样器， 并提供合规的性能、安装、机械验证及操作指导培训，以确保仪器的使用符合预期目标。
新芝生物还为客户提供仪器认证的各种资料、文件、和机械验证服务，产品可适用于片剂、胶囊、半固体、透皮贴剂、微球、植入剂等不同类型的样品。
药物溶出仪部件
部件的合规性与创新性
| 溶出杯 | 防蒸发盖板 | 自动投药模块 |
| 嵌入式固定环箍可防止碰撞、减少蒸发并具有更好的居中和垂直性。杯沿上的指示条以及对角固定装置有可最大程度减小溶出过程之间的差异。溶出杯有1000mL、250mL的规格可供选择，其中1000mL规格可选棕色避光溶出杯。 | 考虑到溶媒蒸发对实验结果的影响，MDS-2014DS采用V型杯盖设计，与溶出杯完美贴合的设计，最大程度减少了溶媒蒸发。 | 自动投药模块的巧妙设计避免了药片黏连，可实现14杯同时投药，同时也可兼顾顺序投药，可有效提高投药的精准度。 |
| 水浴箱 | 分段式桨轴 | 不锈钢导向杆 |
| 配备快速连接接头的水浴箱：快速连接接头和可使循环水彻底排空的圆角水浴槽设计可节省清洁仪器的时间，防止传统水浴箱接缝处残留污垢和滋生细菌。 | 使用分段式316L不锈钢桨轴设计，包括桨、转篮、转筒和小体积选件，可以连接可互换的转篮和桨，并且可以避免转换前后高度的重新调整，显著节省了时间。 | 采用多点不锈钢导向杆，极好地保障了机头的稳定性，为溶出杯与转轴中心的定位稳定提供有力支持，可有效延长机械性能稳定时间。 |
| 彩色触摸屏 | 管理权限 | 加热循环系统 | 温度探头 |
| 采用10英寸彩色触摸屏，轻松操纵触控面板，可实现最多100种方法的设置、存储和运行。具有屏幕锁定安全功能的直观界面，还提供了中文、英文作为语言选择。 | MDS-2014DS提供符合审计追踪要求的三级管理权限，控制访问并阻止不必要的仪器设置或方法更改。 | 依托公司多年在温控领域积累的经验，MDS-2014DS搭载独立控制的加热循环系统，在节省实验台面体积的条件下可最大程度减小震动。无人值守预约功能可实现无人自动恒温水浴，节省实验时间。 | 14杯独立温度探头，可实现14杯溶媒温度独立监控、实时显示，且温度探头在溶出实验时可升起，不会干扰溶出度实验。采用PID+模糊控制，控温精度达到±0.2℃，温度分辨率达到0.1℃。 |
| 内置打印机 | 光敏照明 | 一键导入 | 认证与技术支持 |
| 仪器配备有内置打印机，可实时打印日志记录，实验过程数据记录可审计查询；日志可导出查阅（需使用本公司专用软件打开导出的文档） | 仪器内置光敏照明，配合棕色溶出杯，更好地实现避光实验。 | 100条实验方法存储空间，USB可实现一键导入导出操作，避免了不同仪器之间方法转移的繁琐步骤。 | 认证与技术支持：我们还提供符合标准的AIQ 认证服务、机械验证服务以及仪器培训、安装现场培训等技术与应用相关的支持等服务。 |
| 智能语音播报功能 | 仪器水平度实时显示 | 7X2独立运行,速度可调 |
| 仪器运行过程中可通过语音播报提醒用户当前仪器状态及需要进行的后续操作。 | 实时监控仪器整机水平度，并能在界面中进行显示。 | 可同时进行两组平行实验，两组转速可差异化。 |
产品配件
·主机 ·内置打印机 ·转篮轴14个 ·转篮14个 ·大杯组件14个 ·大桨组件8个 ·10μ柱状过滤器 100个 ·30μ柱状过滤器100个 ·快速接头 ·防水软管1米 ·薄膜垫14个 ·国标电源线1个 ·鲁尔接头14个 ·溶出仪手提箱组件1个 ·直径25mm实心塑料垫高球14个
可选配件
·小杯组件 ·小桨组件 ·小碟组件 ·沉降篮组件 ·转筒组件 ·避光大杯加配件组件 ·鲁尔接头 ·直径25mm实心塑料垫高球
取样器部件
部件的合规性与创新性
| 自动仓门 | 过滤器安装 | 德国注射管 自动润洗 裴 滴弃 取样 回补 排空 |
|
·配备自动开门装置，实现一键进出仓 ·试管架自动定位检测功能 |
·自动计算取样高度，在取样时刻可自行根据溶媒体积在符合药典规定的位置精确取样 |
·采用进口注射器，自动润洗、装填、废液滴弃、取样、回补、排空等步骤确保取样精度，同时确保管路残留尽可能少 |
| 耐腐蚀 抗吸附 | 取样前润洗管路 | 一键清洗功能 |
| ·采用进口PTFE微透明管路，具备极佳的抗腐蚀和抗吸附性 |
·可连续取样、双样品取样、样品自动稀释等功能 |
·实验完成后一键自动清洗液槽及管路确保无交叉污染 |
宁波新芝MDS-2014药物溶出取样系统仪器性能指标
水浴加热范围：室温-45.0℃
温度分辨率：0.1℃
控温精度：±0.2℃
搅拌转速范围：10.0-300.0RPM
转速分辨率：0.1RPM
转速精度：±0.5RPM
宁波新芝MDS-2014药物溶出取样系统仪器功能
兼容篮法、桨法、小杯法、桨蝶法、转筒法
溶出杯杯数：14杯
分段式转轴设计，溶出方法切换无需人工重新调整定位篮（桨）高度
自动同步投药/顺序投药
光敏照明：白光/红光三档照明
可储存超百条实验方法，并且能USB导入导出
操作权限可分4级管控
带操作记录打印及日志记录功能，并能审计追踪
宁波新芝MDS-2014药物溶出取样系统仪器机械指标
篮（桨）轴摆动幅度：≤0.5mm
转篮摆动幅度：≤1.0mm
转轴与溶出杯轴偏差：≤1.5mm
溶出仪水平度： ≤0.2°
篮（桨）轴垂直度： ±0.5°
溶出杯垂直度： 90±1.0°
工作温度：(5~40) ℃
存储温度：(-20~60) ℃
存储湿度：(5~95)％ RH
工作湿度：(20~80)％ RH
宁波新芝MDS-2014药物溶出取样系统取样器技术参数
性能参数
取样通道数：14
单次取样量：0.1-10mL（单）；0.2-20mL（双）
取样次数：1-16次（单）；1-8次（双）
网络接口：100M RJ45
控制接口：RS 485
自动稀释精度：±1%
取样精度：≤0.8%（10mL取样）
最小取样间隔：1分20秒（初次取样），最小取样间隔2分（后续取样）
仪器功能：全自动润洗、装填、滴弃、取样、回补、稀释、排空、清洗
工作温度：(5~40) ℃
存储温度：(-20~60) ℃
工作湿度：(20~80)％ RH
存储湿度：(5~95)％ RH
