冻干机真空系统由冻干箱、冷凝器、真空管道和阀门、真空泵等构成，真空泵组在干燥箱体和真空冷凝器内形成真空度以满足各类药品冷冻干燥的需求。JB/T20032-2012《药用真空冷冻干燥机》行业技术标准第4.3.18节规定：干燥箱、水汽凝结器在抽真空45 min后其绝对压力应不大于2.7 Pa。第4.3.19节规定：干燥箱、水汽凝结器的真空泄漏率应不大于0.025 Pa·m3/s[2]。本次研究采用的冻干机为东富龙LYO系列冻干机，其真空系统性能参数为：抽气速率为从大气压抽至10 Pa≤30 min；极限真空≤1.0 Pa；泄漏率为5×10-3 Pa·m3/s。各参数均符合规定。

泄漏率异常

3.1 原因诊断

表现为抽气速率、极限真空均符合标准要求，只有泄漏率无法达到5×10-3 Pa·m3/s标准，这说明冻干机系统内存在微小的泄漏。

3.2 排查分析

微漏的排查是整个冻干机真空系统排查的难点，需要对多个环节进行仔细检查，具体操作包括以下几点：

(1）检漏之前应先排除水蒸气的影响[4]。首先，应排除箱体内水蒸气对泄漏率造成的影响，这需要在对前后箱进行高温水清洗之后，再用水环泵抽真空6 h以上。若水环泵抽真空不彻底，可以加热前箱、制冷后箱，通过真空泵对前箱进行除湿。

(2）确认制冷系统制冷情况。最好保持冷凝器长时间处于-80℃以下，这样水蒸气的饱和蒸气压可维持在0.053 Pa，水蒸气无法被冷凝器捕获，影响真空的可能性将大大降低。

(3）进行常规性检查，排除日常引发真空泄漏的常见因素，如前箱门密封条等。

(4）拆除所有除箱体外与真空泵相连接的管路，对于冻干箱体外快接卡盘，使用盲板与管路端口连接，将管路端口密闭，不断地抽真空尝试，进而确定泄漏位点。

(5）拆除制品探头、前后箱压力变送器等传感器，确认是否因为传感器部件的泄漏造成了影响。

(6）拆除波纹管、波纹管复压阀门，对于该段管路，使用盲板与管路端口连接，将管路端口密闭，排除波纹管的影响[5]。

(7）检查前后箱视镜玻璃密封圈是否老化、视镜玻璃是否因常年纯蒸汽灭菌而存在玻璃边缘腐蚀凹凸不平的情况，进而造成密封不严。

(8）检查冷凝器与抽空管路间法兰的密封状态。

(9）检查箱体是否发生泄漏。箱体温度常年在-40℃～121℃之间变化，在160℃的温差下，不锈钢箱体因热胀冷缩发生损伤泄漏的情况也很常见。