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黄海药检的自然扩散效应影响因素

2022-11-08 17:46:13
[导读]改良Franz扩散池法透皮或透膜释放检查的操作方案应该合理化和标准化,上海黄海药检仪器有限公司以提高试验结果的重现性。

改良Franz扩散池法透皮或透膜释放检查的操作方案应该合理化和标准化,上海黄海药检仪器有限公司以提高试验结果的重现性。经试验比较和流体力学评估,结果表明:离体皮肤或人工膜上药时,应该涂抹均匀,并再适当加厚至约3~5mm高度,保障在装置中,药层达到高出吸收液面达约3mm以上的位置,这样可以保障在重力作用下药物的持续稳定自然扩散效应。接收池中加入吸收液后,其水平面应准确高过离体皮肤面或人工膜面约1mm,保障在接受和采样过程中液面与试验膜的稳定接触。上海黄海药检仪器有限公司在3种不同的释放介质中,试验制剂与参比制剂体外释放率比值的90%置信区间落在FDA一致性规定的75%~133.33%限度范围内,上海黄海药检仪器有限公司最大吸收速率( Jmax,ug.cm-2.hr)平均值比率的90%置信区间和12h的单位面积渗透总量(Aousal,μg.cm-2 )平均值比率的90%置信区间均在欧盟一致性规定的80.00%~ 125.00%限度区间。

 

 

 

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