当前位置:首页 > 上海仪电物光WRS-2全自动熔点仪检定规程

上海仪电物光WRS-2全自动熔点仪检定规程

2022-07-21 11:55:40
[导读]中国药典2015版通则首次收载了自动熔点测定法。上海仪电物理光学仪器有限公司鉴于WRS-2全自动熔点仪仪器确认模式已被国内外权威机构和监管机枃认同并实施有必要对熔点仪进行确认奠定获得数据质量的基础降低数据可靠性风险。

由于目前我国还未发布的熔点仪性能确认技术标准,只能参考国家计量检定规程 JJG 701 - 2008《熔点测定仪》进行确认。上海精科全自动熔点仪仪器确认和检定在作用上有相同之处,但实质有区别。虽然两者都能保障仪器设备在检验工作中性能的适用可靠,但检定更侧重溯源性,判定计量器具是否符合法定的要求,而仪器确认注重反映仪器设备的整体性能。WRS-2全自动熔点仪检定规程中的检定项目为确认项目提供了参考,但仅仅实施检定项目,并不能满足设计、安装、操作和性能的全过程评价。在安装确认中,对设备资料、设备外观、安装条件和情况进行确认; 在运行确认中,性能参数除了检定规程列出的示值误差、重复性和线性升温速率,增加了孔间差异,用以评价不同样品孔进行反应结果的一致性。WRS-2全自动熔点仪而整机运行确认中,不仅考察了常规程序的功能,也对审计追踪和打印机的功能进行了评价; 在性能确认中,上海仪电物光依据企业日常生产需求,按《中国药典》2015 版中熔点测定法测定了酮康唑和盐酸左旋咪唑的熔点。各阶段操作均符合仪器确认要求,证明熔点仪的运行根据预期使用目的是可接受的。熔点测定是辨认物质本性的基本手段熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定。全自动熔点仪采用光电检测技术和温控检测技术自动检测相变过程以判断熔点值。

相关文章