黄海药检产品应用于药物溶出度试验仪机械性能校验方法的研究与探讨
2016-02-23 16:09:43
[导读]溶出度试验是评价药物固体制剂释放特性的一项重要技术手段影响溶出度试验结果的因素主要来自个4方面①溶出度试验装置②实验环境③分析者④待测样品溶出度试验仪的机械校准和性能确认是减小变异因素影响。,溶出度试验是评价药物固体制剂释放特性的一项重要技术手段影响溶出度试验结果的因素主要来自个4方面溶出度试验装置实验环境分析者待测样品溶出度试验仪的机械校准和性能确认是减小变异因素影响。
,溶出度试验是评价药物固体制剂释放特性的一项重要技术手段影响溶出度试验结果的因素主要来自个4方面溶出度试验装置实验环境分析者待测样品溶出度试验仪的机械校准和性能确认是减小变异因素影响。实现溶出度结果重现的最好手段。通过查阅国内文献，本文对国内外药物溶出试验仪的机械性能方法进行回顾，提出我国溶出仪性能校验的问题及建议。建议利用仿制药质量一致性评价的契机，建立我国溶出度试验仪机械校正和性能校验的操作规程。溶出度系指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。它是一种模拟口服固体制剂在肠胃中崩解和溶出的体外简易试验方法，是评价药物口服固体制剂质量的一个重要指标。药物溶出度试验仪为溶出度测定法提供一种由微机控制的机电一体化实验设备，主要有电动机、恒温装置、篮体、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，各国药典均在附录项下对溶出度 系统做出了详细规定。当溶出度试验成为药品的法定检测项目后，有关影响溶出度试验结果再现性的研究资料一直在不断的增加。影响溶出度结果的因素主要有四个方面：1溶出试验仪器本身的机械参数，如浆叶、网篮的高度及其底端晃度，转杆与溶出杯的中心度、垂直度等2环境因素，如仪器的工作环境。噪声、震动等。3实验人员的熟练程度和准确度等。4待测样品因素。前2个因素可以概括为机械性能，其对溶出度试验最终结果是否准确，有十分重要的影响。溶出仪在使用前必须要进行校正，目的就是要将影响因素减少到最低。目前溶出仪校正主要有2种方式，机械校正和化学校正。机械校正就是按照一起制造商提供的质量标准和药典附录中的规定，，对溶出仪部件的尺寸、位置、转速、摇摆度、中心度等指标和参数进行检测。化学校正和一起合格评定（仪器安装评定、运行评定、性能评定，简称IQ/OQ/PQ）中的性能评定（PQ）的作用是相同的，指在正常的操作环境和规定的溶出条件下，测定标准片或颗粒的溶出量，并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较，确定溶出仪的性能指标是否符合药典要求，也可称为系统适用性校正。
