【摘要】目的 建立氨溴特罗口服溶液微生物限度检查法。方法 采用2010 年版《中国药典》规定方法。结果 平皿法对 5 种阳性菌株的回收率均大于70%；采用薄膜过滤法对控制菌进行检查。结论 用该法进行微生物限度检查，可以客观地反映药物中微生物的污染状况，能达到检测目的。该方法有效可行，可用于该品种的徽生物检查。

【关键词】氨溴特罗口服溶液；微生物限度检查；方法学验证氨溴特罗口服溶液具有止咳祛痰的新药，其主要成分为盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗。根据《中国药典》2010年版的规定，药品在进行微生物限度检查前必须对其检查方法进行验证，以确认供试品所采用的检查方法无抑菌作用后再进行检查，才能真实反映供试品受污染的程度。因此，我们对氨溴特罗口服溶液进行了微生物限度检查的方法验证。

1 仪器与材料

1.1 仪器设备

净化工作台、托盘天平、HTY-761匀浆仪、HTY-ⅢA集菌仪（杭州高德泰林有限公司）、开放式薄膜过滤器（杭州高德泰林有限公司）、BIO-Ⅱ-A2生物安全柜（上海振梓空气净化设备有限公司）；隔水式电热恒温培养箱（上海跃进医疗器械一厂）、YQL-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器、MJX-160B-Z霉菌培养箱（上海博讯实业有限公司医疗设备厂）

1.2 培养基

营养肉汤培养基、改良马丁液体培养基、改良马丁琼脂培养基、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基（BL）、4-甲基伞形酮葡糖苷酸（MUG）培养基等均由中国药品生物制品检定所